各有关单位：

      为了贯彻落实《中华人民共和国标准化法》、《深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）、《团体标准管理规定（试行）》（国质检标联〔2017〕536号）的要求，加快建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的团体标准体系，进一步推进生物医学工程领域的技术创新和管理进步，满足市场、行业发展和企业需求，依据《中国生物医学工程学会团体标准管理办法》（见附件1），经研究决定开展2019-2020年度学会团体标准计划项目征集工作，具体组织工作由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会（以下简称标准委）负责。现将有关事项通知如下：

一、立项重点

      1. 由国家重大专项转化的产品、材料或方法类标准项目，人工智能、大数据及临床评价相关标准项目等。

      2. 市场化程度高、技术创新速度快的生物医学工程产业领域，经过前期研究和必要的论证技术成熟的项目。

      3. 对推进生物医学工程产业领域创新发展、产品生产工艺和质量性能改进等具有较大影响的项目。

      4. 研制具有自主技术，推动国际贸易发展，国际市场亟需的标准项目。

      5. 对于生物医学工程产业领域持续健康发展具有良好规范作用的质量规范文件、通用技术要求、实施操作指南等规范性文件。

      6. 量大面广、市场亟需，目前尚无国家、行业标准或计划，产品发展亟需引领和支撑的项目。

      7. 与现行的法律法规、国家标准和行业标准协调配套的项目。

      8. 鼓励现有的具有行业共性的企业标准申请转化为团体标准。

二、申报要求

      1. 团体标准为自愿性标准，应满足有关法律、法规要求，符合国家标准编制规范。申报单位应具备前期技术基础和专业技术能力条件，对拟申请立项的团体标准项目进行必要的前期研究，并按照规定的内容和要求，填写《团体标准立项申请书》（见附件2）和《团体标准项目计划汇总表》（见附件3），同时提交相应论证资料。

      2. 所有立项申请资料均应同时递交纸质版和电子版。纸质版加盖公章，一式两份，寄送至标准委办公室；电子版发送至标准委邮箱。

      3. 由国际标准直接转化的团体标准需确认无版权争议问题后，再申请立项。

三、申报时间

      申报材料集中申报截止日期：2018年12月15日（纸质版以资料寄出时间为准，电子版以标准委邮箱收到资料为准）。

      申报单位可不定期、随时向学会标准委办公室进行申报，学会标准委办公室将根据申报情况，适时组织专家审查并批准立项，并及时在全国团体标准信息平台网站（www.ttbz.org.cn）和中国生物医学工程学会网站（www.csbme.org）发布立项信息。

四、联系方式

      单位：中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会

      地址：北京市朝阳区新源南路16号世方豪庭A1802

      邮编：100027

      邮箱：ylqxbzw@126.com

      联系人：杨巧洋  15836050278

                   张   菁  18749127678

                   齐宝芬  13920179448

 

      附件1：《中国生物医学工程学会团体标准管理办法》

      附件2：《中国生物医学工程学会团体标准立项申请书》

      附件3：《中国生物医学工程学会团体标准项目计划汇总表》（2019-2020年度）

 

 

中国生物医学工程学会

医疗器械标准工作委员会

                               二〇一八年十一月二十三日

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