T/CSBME 003-2018 《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》于2018年12月20日发布，2019年3月1日实施。

1、标准适用范围
本标准适用于过程清洁和末道清洁。
本标准不适用于液体以及气体的植入物。
本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

2、标准技术内容
本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称为植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。
本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其它标准规定。

主要章节内容：

4 通用要求：4.1质量管理体系、4.2风险管理 、4.3清洁工艺设计 、4.4确认、4.5取样、4.6试样生产、4.7测试方法

5 清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准  5.1通则、5.2外观检验、5.3生物负载、5.4细菌内毒素、5.5有机物污染、5.6无机物污染、5.7微粒污染、5.8细胞毒性

6 持续过程验证

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处   联系人：杨巧洋 15836050278   邮箱:ylqxbzw@126.com

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