T/CSBME 010-2019 《一次性使用无菌医用敷贴》于2019年11月15日发布，2020年3月1日实施

1、标准适用范围
本标准适用于由涂胶基材、吸收性敷芯和可剥离的隔离纸组成为主要结构特征的医用敷贴,产品临床适用于对非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境;也可适用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。
本标准不适用于含有抗菌成分(如银、壳聚糖等)的敷贴。

2、标准技术内容
本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴(以下简称敷贴)的材料、结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

主要章节内容：
5 技术要求：5.1 外观、5.2 尺寸、5.3 剥离强度、5.4 持粘性、5.5 阻水性、5.6 舒适性、5.7 阻菌性、5.8 水蒸气透过率、5.9 液体吸收性、5.10 酸碱度、5.11 水中溶出物、5.12 表面活性物质、5.13 环氧乙烷残留量、5.14 无菌、5.15 生物相容性。

附录A 水中溶出物试验

附录B 表面活性物质试验。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278常天云15736961255邮箱:ylqxbzw@126.com

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