T/CSBME 033-2021 《医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECq）方法》于2021年1月16日发布，2021年3月1日实施

1、标准适用范围
本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程。

2、标准技术范围
本文件规定了系统性开展医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)失效模式、影响及危害度分析(FMECq)的程序和方法。

主要章节内容：

4 概述：4.1 目的、4.2 失效模式、影响及危害度分析、4.3 FMECq人员及计划性。

5 DFMECq：5.1 待分析对象定义、5.2 DFMECq过程、5.3 DFMECq后续工作。

6 PFMECq：6.1 待分析对象定义、6.2 PFMECq过程、6.3 PFMECq后续工作。

附录A 医疗机器人机械臂关节1DFMECq示例。

附录B FMECq报告模板。

附录C 医疗机器人机械臂关节1PFMECq示例。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278 常天云15736961255 邮箱:ylqxbzw@126.com

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