T/CSBME 092—2025《生物制品生产用生物安全柜》于2025年06月18日发布，于2025年08月01日实施。

1、标准适用范围本文件适用于符合生物制品生产要求，能够提供A级洁净环境的Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。

2、标准技术内容

本文件在符合 GB 41918 所有技术指标的基础上，增加了生物制品生产要求的相关内容，规定了生物制品生产用生物安全柜的术语和定义、类型、要求、试验方法。

主要章节内容：

5 要求：

5.1 安全柜应满足 GB 41918 中的技术要求

5.2 外观

5.3 结构 ：5.3.1 柜体、5.3.2 前窗操作口、5.3.3 风机和风箱、5.3.4 风速监测、5.3.5 压差监测、5.3.6 摄像头监测（若有）、5.3.7 支撑底座、5.3.8 集液槽、5.3.9 气溶胶的导入及浓度采样口、5.3.10 插座（若有）

5.4 显示和操作系统 ：5.4.1 面板显示、5.4.2 数据完整性（若有）、5.4.3 审计追踪（若有）、5.4.4 权限管理（若有）

5.5 报警和联锁 ：5.5.1 高效空气过滤器压差报警、5.5.2 紫外灯联锁

5.6 下降气流流速

5.7 空气洁净度

5.8 微生物

5.9 紫外灯

6 试验方法

6.1 安全柜的试验方法应依照 GB 41918 中的规定进行。

6.2 外观

6.3 结构

6.4 显示和操作系统

6.5 过滤器压差报警和紫外灯联锁

6.6 下降气流流速 ：6.6.1 仪器、6.6.2 测试方法

6.7 空气洁净度

6.7.1 性能测试、6.7.2 空气洁净度动态监测、6.7.3 空气洁净度的警戒限度和纠偏限度

6.8 微生物 ：6.8.1 微生物性能测试：沉降菌法 、6.8.1.1 仪器、6.8.1.2 采样点位置、6.8.1.3 采样点数目、6.8.1.4 测试方法、6.8.1.5 结果、6.8.2 微生物性能测试：定量空气浮游菌采样法 、6.8.2.1 仪器、6.8.2.2 采样点位置、6.8.2.3 采样点数目、6.8.2.4 测试方法、6.8.2.5 结果、6.8.3 微生物性能测试：表面微生物采样法、6.8.3.1 仪器、6.8.3.2 采样点位置、6.8.3.3 采样点数目及其布置、6.8.3.4 测试方法、6.8.3.5 结果、6.8.4 微生物浓度动态监测

6.9 紫外灯：6.9.1 仪器、6.9.2 测试方法

 

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处

 联系人:常天云15736961255  武林娜 17396356937  邮箱:ylqxbzw@126.com

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