2025年06月05日，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会以腾讯会议形式，在线组织召开中国生物医学工程学会2025年第二批团体标准技术审查会暨团体标准立项评审会。本次会议对《氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）》《生物制品生产用生物安全柜》《踝足矫形器评估规范》《踝足矫形器配置处方》《医疗器械单相流体仿真分析规则》共五项团体标准进行评审，会议主持人由学会标准委副主任委员齐宝芬、黄嘉华担任主持。学会标准委委员、领域专家、项目组代表和团标秘书共同参加此次会议。

会上，项目代表分别对标准项目背景、概况等内容进行了汇报。评审专家们就项目代表汇报内容提出问题、意见，项目代表对专家提出的问题进行在线答疑。研讨过程中，评审专家们，建议《氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）》《生物制品生产用生物安全柜》应严格按照国家标准的要求制定指标和试验方法，且不应该低于国家标准；《踝足矫形器评估规范》《踝足矫形器配置处方》进一步明确适用范围，细化标准内容；《医疗器械单相流体仿真分析规则》增加试验验证，优化文本内容。最后经专家研讨，专家们一致建议应基于产品的安全性、有效性以及团体标准普适性、可推广性、标准预期应用情况及实施成效等方面研制团体标准，以更好的规范、引领行业高质发展。

会议最后，经各位专家审议及投票，《氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）》《生物制品生产用生物安全柜》两项团体标准项目依据专家意见修改后通过技术审查，《医疗器械单相流体仿真分析规则》团体标准项目通过项目立项，《踝足矫形器评估规范》《踝足矫形器配置处方》由于标准名称和范围需进一步明确调整，项目组依据专家意见，在现有国家标准的基础上，调整标准方向、标准结构、标准评价指标后再报标准委办公室进一步审议。

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