欢迎来到中国生物学工程学会!
官方微信     官方微博     学会风采           English | 进入管理平台

行业信息

行业信息

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

2017-08-02 17:54:37 新闻来源:无

  食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:

  一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题

  依据《创新程序》,食品药品监管总局对医疗器械注册申请前,已申请创新医疗器械特别审批的,按照《创新程序》相应要求予以办理。

  二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
  对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。

  三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题

  依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条,创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)所明确的医疗器械首次注册形式,不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

 

1 共 1页 

中国生物医学工程学会 版权所有

邮箱:swyxgch@126.com

联系电话:010-65136537

地址:北京市东单三条5号 邮编:100005

京ICP备10213657号 京公网安备