论坛时间:2016年6月18日,9:00-12:00
论坛地点: 中国科技会堂B407
主办单位:中国生物医学工程学会
出席人员:中国医学科学院信息所研究员 杨国忠
国家食品药品监督管理局稽查专员 王兰明
天津医科大学第二医院主任 顾汉卿
中国食品药品检定研究院高级工程师 王晨希
中国医学科学院医学信息研究院研究生 唐圆圆
北京科技大学教授 王志良
中科院深圳先进研究院副所长 王磊
器械注册司注册一处处长 袁鹏
器械注册司注册一处博士 朱文武
器械注册司注册一处博士 彭亮
药品评价中心工程师 王刚
心脏联盟(北京)医疗科技有限公司IT中心总监 王晓青
心脏联盟(北京)医疗科技有限公司IT产品经理 刘敏婕
北京纳通科技集团有限公司技术开发经理 米宽
北京宜安医疗系统股份有限公司副总经理 吴满立
中国医学科学院医学信息研究院教师 欧阳昭莲
中国医学科学院医学信息研究院研究生 白杨
中国生物医学工程学会主任 王金新
中国生物医学工程学会秘书 刘雪莉
背景:
移动智能设备、无线通信技术的快速发展,加速了移动医疗应用软件的普及,极大提高了医疗健康管理的便捷性,但同时也限制了其部分功能,可能导致严重的安全隐患。各国政府在积极推介移动医疗应用软件的同时,正逐步重视相关的监管问题。我国现有的监管体系针对移动医疗市场的督导尚有待加强和完善。
为此,中国生物医学工程学会顾问工作委员会于2016年6月18日组织召开“移动医疗应用软件研讨会”,邀请专家学者和企业家,以及国家食药监总局有关人员就此议题进行研讨。
内容:
会议共分为以下几个部分:
一、杨国忠主任做了开幕致词,为会议的进行做了充分的准备。
二、中国食品医药检定研究院王晨希做了关于“移动医疗产品监管概况”的报告
三、中国医学科学院信息研究所唐圆圆做了“移动医疗应用软件监管范围的几点思考”的报告
四、参会人员就移动医疗应用软件相关议题积极讨论
五、王兰明副主任做了总结发言
结语:
王兰明、顾汉卿、王刚、王晨希、王磊、王志良、王晓青、刘敏婕等分别就以下议题积极发言:移动软件开发过程和检测过程,生存周期,患者信息安全以及可能遇到的网络攻击;对医疗有关网页的区分,中央和地方监管职责的划分;医疗软件行业先发展,再从市场中发展出标准;养老方面逐步实现医养结合,和移动数据结合;随着5G的发展,加强移动数据安全,逐步实现监管分级;加强对软件的开发和检测,评估软件使用中的风险,提高医疗软件的使用效率和性能;关注软件硬件化,在监管方面跟上变化;注意医疗企业上市前后的变化;确定移动健康和移动医疗的分界线,完善诊后随访服务。
王兰明副主任对医疗软件的未来做了前瞻性的说明,围绕医疗企业产品,移动软件,总局医疗器械监管做了相关阐述,从企业研发开始到为产品上市做准备,到后期监测,CFDA合规,以及新技术伴随着新风险,如何保障公共安全,需业界和政府密切配合。同时还要认识到技术复杂性,法规滞后性,这就需要修订法规,提高自身能力。移动医疗软件方面的问题属于医疗器械系统性设计问题,医疗软件风险大,分类规则众多,这就需要组建医用软件分类专家组,随时了解国际动态,划清法规界限,了解现有法规是否足够,为下一步工作提供指导。
与会者认为在国家大力推动互联网技术发展和应用的情况下,中国生物医学工程学会组织召开了这一研讨会很有必要也很及时,愿在今后的工作中就此问题做深一步的探讨。学会感谢国家食药监总局、各位专家学者和企业家参会支持,并将继续为政府及产学研医各界的相互交流和沟通做好桥梁和联系工作。此次移动医疗应用软件研讨会由杨国忠主任组织召开,王兰明副主任做了总结发言。会议充分肯定了移动医疗应用软件在当代医疗中的作用, 并就存在的问题进行了深刻而富有成效的讨论,对生物医药工程领域的发展具有重要意义。