2025年3月20日下午，由中国生物医学工程学会主办、学会知识产权与标准化工作委员会（简称学会标准委）承办的“中国生物医学工程学会团体标准管理应用及团体标准宣贯会”以腾讯会议的形式成功举办。此次培训为期半天，学会各分会、工作委员会、项目组及相关单位人员近200人在线参加。

随着生物医学工程领域的快速发展，团体标准在推动技术创新、规范行业发展中的作用日益凸显。为提升学会各分支机构及相关单位在标准管理与应用方面的能力，学会标准委特组织了此次培训，旨在通过团体标准全流程讲解，促进各分会、工作委员会及项目组积极、高效、规范制定团体标准，以助推生物医学工程领域标准化建设及高质量发展。

此次培训特邀请了中国生物医学工程学会王金新主任作开班致辞。王主任首先代表学会对参训代表的积极参与及对学会团体标准化工作的支持与配合表示了衷心感谢，对学会标准委取得的成绩给予了充分肯定。同时王主任还强调，团体标准化工作对行业发展的重要意义，指出当前生物医学工程领域亟需通过标准化建设提升技术规范性与国际竞争力。并鼓励参训人员以此次培训为契机，深化对标准的理解，积极参与标准制定与应用，为行业高质量发展贡献力量。

此次培训分别围绕团体标准基础知识、团体标准制修订流程及全过程管理、标准的结构设计与起草实践、典型案例—《心房颤动射频导管消融技术规范》以及T/CSBME 081-2024《临床生物实验室真菌检测设施设备及试剂耗材配备通用标准》等四项团体标准解读予以分享报告。

学会标准委副主任委员齐宝芬作《团体标准基础知识》内容分享，齐主任首场报告聚焦团体标准的基础理论，结合国家最新政策导向，系统梳理了生物医学工程领域团体标准的功能定位、适用范围及政策支持体系，为参训人员构建标准化工作的顶层认知框架。

学会标准委秘书张菁作第二讲《团体标准制修订流程及全过程管理》报告，张秘书以标准化流程为核心，详细解读了标准从立项申请、起草编制、征求意见、技术审查到批准发布的完整流程，并重点分析了如何通过动态管理确保标准制定的科学性、规范性和时效性。

学会标准委秘书杨巧洋对《标准的结构设计与起草实践》进行了系统介绍，第三讲针对标准文本的实操性，通过模板化演示和案例分析，深入讲解了标准文件的结构设计原则、技术要素编写规范以及常见问题规避策略，助力参训人员提升标准起草的专业能力。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院主任医师/中国生物医学工程学会心律分会主任委员蒋晨阳主任对典型案例—《心房颤动射频导管消融技术规范》系列标准分享，该报告以临床技术标准为切入点，深度剖析了《心房颤动射频导管消融技术规范》系列标准的制定背景、技术难点及推广应用经验。该案例生动展示了标准化如何推动前沿医疗技术的规范化应用，为参训人员提供了可复制的实践范本。

最后邀请团体标准主要起草人对T/CSBME 081-2024《临床生物实验室真菌检测设施设备及试剂耗材配备通用标准》、T/CSBME 082-2024《医用钴-铬-钨-镍合金细径薄壁无缝管材》、T/CSBME 084-2024《聚(4-甲基-1-戊烯)中空纤维膜布》、T/CSBME 085-2024《人源类肿瘤细胞簇（PTC）模型的通用要求》4项团体标准，就标准的制定背景、过程及制定经验进行了深入讲解分析。

此次团体标准管理与应用专题及团体标准宣贯培训，通过各位讲师的精彩报告，使参训人员系统掌握了团体标准从理论到实践、从制定到应用的全链条知识，填补了标准化工作中的认知盲区。并结合案例分析和流程演练，参训人员对标准起草、修订及管理的具体操作有了更直观的理解，为后续参与团体标准工作奠定技术基础。最后通过《心房颤动射频导管消融技术规范》典型案例的分享，激发了参训人员对标准化赋能技术创新的深度思考，推动形成“学标准、用标准、创标准”的行业氛围。本次培训以标准引领创新，以规范赋能发展，通过“基础理论+流程解析+实践案例”的三维模式，学会将继续发挥平台优势，凝聚行业共识，以高标准引领生物医学工程领域的高质量发展。

MRN复合物NBS1（左图）和MRE11（右图）乳酸化修饰促进DNA损伤修复诱导肿瘤化疗耐药的分子机制

   2025年2月28日，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会以腾讯会议形式，在线组织召开中国生物医学工程学会2025年第一批团体标准技术审查评审会。本次会议对《高通量测序技术试验体系描述基础术语》《血管化肿瘤器官芯片技术规范》《无血清哺乳动物细胞培养基》《DPIV测试人工心脏瓣膜流场的方法：可用于溶血和血栓形成风险评估》《自动化低温生物样本库》《车载医用X射线计算机体层摄影设备临床放射防护要求》《医学影像科（放射科）流程管理规范》共七项团体标准进行技术审查评审，会议主持人由学会标准委副主任委员齐宝芬和黄嘉华担任主持。学会标准委委员、领域专家、项目组代表和团标秘书共同参加此次会议。

会上，各项目代表分别对项目起草、验证、征求意见等研制过程进行汇报，并同时详细介绍了标准的整体框架。评审专家们就项目代表汇报内容提出问题、意见，项目代表对专家提出的问题进行在线答疑。上午场研讨过程中，评审专家们对《高通量测序技术试验体系描述基础术语》标准名称涉及范围较大，建议项目组进一步明确标准名称，考虑标准名称和文本内容的匹配性且进一步明确高通量测序技术的具体范围等问题，《血管化肿瘤器官芯片技术规范》项目，增加企业单位参与标准起草验证，增加血管化肿瘤器官芯片的功能性的相关指标。《无血清哺乳动物细胞培养基》项目，建议在编制说明中，明确该标准与行业标准《无血清细胞培养基》、以及上海行业协会发布《细胞培养用无血清培养基标准》相关团体标准的区别和差异点。《DPIV测试人工心脏瓣膜流场的方法：可用于溶血和血栓形成风险评估》在标准名称上：建议给出DPIV全称，可以括号（DPIV）表示其缩写；并进一步核对标准中首次出现的缩写均有对应原文解释。

下午场研讨过程中《自动化低温生物样本库》从标准正文看，该标准是对生物样本存储设备的要求，国家标准对生物样本库有其相关具体定义，和本次团标项目有所不同，建议结合文本内容修改标题题目。《车载医用X射线计算机体层摄影设备临床放射防护要求》《医学影像科（放射科）流程管理规范》，该标准书写均根据GB/T 1.1-2020进行再次规范。

会议最后，经各位专家审议及投票，《高通量测序技术试验体系描述基础术语》《无血清哺乳动物细胞培养基》《DPIV测试人工心脏瓣膜流场的方法：可用于溶血和血栓形成风险评估 》《自动化低温生物样本库》四项团体标准项目依据专家意见修改后通过技术审查评审，《车载医用X射线计算机体层摄影设备临床放射防护要求》《医学影像科（放射科）流程管理规范》，该项目依据专家意见修改完善项目资料后报标准委办公室后审议。其《血管化肿瘤器官芯片技术规范》项目未通过技术审查。会后建议项目组依据上述专家意见，增加生产企业单位，修改完善文本并对指标进行验证。完成补充后再提交学会标准委办公室后审议。

中国生物医学工程学会2025年第一批团体标准

立项评审会顺利召开

2025年01月03日，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会以腾讯会议形式，在线组织召开中国生物医学工程学会2025年第一批团体标准立项评审会。本次会议对《高原用便携式制氧机》《高原用便携式制氧机可靠性评价技术要求》《医用手持式数字化X线摄影系统》《自动化低温生物样本库(样本库系统)》《糖尿病肌肉萎缩的评估方法》《医疗健康大数据分级保护与安全管理技术要求》共六项团体标准进行立项评审，会议主持人由学会标准委副主任委员黄嘉华、齐宝芬和马国林担任主持。学会标准委委员、领域专家、项目组代表和团标秘书共同参加此次会议。

会上，各项目代表分别对项目立项背景、立项意义、立项必要性及标准技术内容和适用范围等方面进行汇报，并同时详细介绍了标准的整体框架。评审专家们就项目代表汇报内容提出问题、意见，项目代表对专家提出的问题进行在线答疑。研讨过程中，评审专家们，建议《高原用便携式制氧机》明确便携定义，突出便携和高原的相关指标；建议《高原用便携式制氧机可靠性评价技术要求》增加可靠性研究资深单位及人员参与制定；《医用手持式数字化X线摄影系统》增加操作人员防护相关指标；《自动化低温生物样本库(样本库系统)》关注数据管理；《糖尿病肌肉萎缩的评估方法》明确评估指标；《医疗健康大数据分级保护与安全管理技术要求》扩大项目团队细化标准内容。最后经专家研讨，专家们一致建议应基于产品的安全性、有效性以及团体标准普适性、可推广性、标准预期应用情况及实施成效等方面研制团体标准，以更好的规范、引领行业高质发展。

会议最后，经各位专家审议及投票，《高原用便携式制氧机》《高原用便携式制氧机可靠性评价技术要求》《医用手持式数字化X线摄影系统》《自动化低温生物样本库(样本库系统)》《医疗健康大数据分级保护与安全管理技术要求》五项团体标准项目依据专家意见修改后通过立项评审，《糖尿病肌肉萎缩的评估方法》团体标准项目建议项目组依据专家意见，在现有国家标准的基础上，调整标准方向、标准结构、标准评价指标后再进一步审议。